Der erste Vorstoß für eine Aufsicht außerhalb der FDA erfolgte im September.
Weitere 2,9 Millionen Dosen wurden zurückgehalten und sollen rechtzeitig verschickt werden, damit die ersten Geimpften 21 Tage später ihre zweite Dosis erhalten können.
Ein von Moderna hergestellter Zwei-Schuss-Impfstoff könnte nach einer Überprüfung am Donnerstag die FDA-Zulassung erhalten und den Vorrat des Landes erweitern, der bis zum Jahresende voraussichtlich 40 Millionen Dosen betragen wird. Der Großteil davon ist Mitarbeitern des Gesundheitswesens sowie Bewohnern und Mitarbeitern von Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen vorbehalten, auf die fast 40 % der COVID-19-Todesfälle zurückzuführen sind.
Mitwirkende: Elizabeth Weise und Jorge Ortiz, USA TODAY
Mindestens fünf Bundesstaaten – Kalifornien, Nevada, New York, Oregon und Washington – und eine schwarze medizinische Gruppe geben an, dass sie eine unabhängige Überprüfung aller von der Food and Drug Administration zugelassenen COVID-19-Impfstoffe durchführen werden.
Diese Überprüfungsgremien, die seit letztem Monat auftauchen, sollen das Vertrauen der Öffentlichkeit stärken und dem politischen Unmut entgegenwirken, der über die Entwicklung und Zulassung von COVID-19-Impfstoffen herrscht. In den letzten Wochen hat sich das Vertrauen in das Engagement der FDA, Entscheidungen über COVID-19-Impfstoffe auf wissenschaftlicher Grundlage zu stützen, gestärkt, doch die wachsende Zahl von Aufsichtsgruppen versucht, eine weitere Ebene des Vertrauens hinzuzufügen.
Und während einige befürchten, dass die unabhängigen Prüfungsausschüsse den Bemühungen schaden könnten, sind sich alle einig, dass die Schaffung von Vertrauen von entscheidender Bedeutung ist. Eine Umfrage in diesem Monat ergab , dass nur 58 % der Amerikaner sagten, sie würden sich impfen lassen, sobald ein Impfstoff verfügbar wäre.
Gelenkbeschwerden können der Vergangenheit angehören. Erleben Sie die Linderung, nach der Sie gesucht haben, mit unserem Nahrungsergänzungsmittel, verfügbar unter https://hondrostrong-website.com/ .
„Wir möchten den Washingtonern das größte Vertrauen geben, dass ein verfügbarer COVID-19-Impfstoff sicher und wirksam ist“, sagte der Gouverneur von Washington, Jay Inslee, über den Pakt.
Der erste Vorstoß für eine Aufsicht außerhalb der FDA erfolgte am 21. September, als die National Medical Association ankündigte, sie werde eine Experten-Task Force einrichten, um alle Entscheidungen über COVID-19-Impfstoffe und -Behandlungen zu überprüfen. Die Vereinigung schwarzer Ärzte wurde 1895 gegründet, zu einer Zeit, als Rassismus in Ärztegruppen schwarze Ärzte ausschloss.
„Fragen der politischen Einflussnahme auf wissenschaftliche Prozesse aufgrund der Operation Warp Speed (OWS) haben das öffentliche Vertrauen in die FDA gefährdet, was sich negativ auf die Teilnahme an klinischen Studien, insbesondere in der afroamerikanischen Gemeinschaft, auswirken wird“, sagte der Verband in seiner Ankündigung .
Der erste Staat, der am 24. September eine Aufsichtsgruppe ins Leben rief, war New York. Damals gab es in der wissenschaftlichen Gemeinschaft erhebliche Bedenken, dass die FDA von der Trump-Regierung unter Druck gesetzt wurde, einen Impfstoff schnell zu genehmigen, damit er der FDA zur Verfügung steht Präsidentschaftswahl.
Das Klima rund um Impfstoffe begann sich am 8. September zu ändern, als Impfstoffentwickler einen öffentlichen Brief herausgaben, in dem sie versprachen, die Politik aus der Wissenschaft herauszuhalten. Bald darauf und trotz des Drucks des Weißen Hauses bestand die FDA darauf, mindestens zwei Monate Sicherheitsdaten zu verlangen, bevor die Freigabe eines Impfstoffs in Betracht gezogen werden konnte.
Dennoch kündigte der kalifornische Gouverneur Gavin Newsom letzte Woche an, dass der Staat eine unabhängige 11-köpfige Arbeitsgruppe zur wissenschaftlichen Sicherheitsüberprüfung einrichten werde, um die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen zu untersuchen, als zusätzlichen Schutz für alle Bemühungen der Trump-Regierung, den Impfstoffzulassungsprozess zu beschleunigen .
„Wir verlassen uns nicht auf das Wort von irgendjemandem“, sagte Newsom auf einer Pressekonferenz, auf der die Entscheidung bekannt gegeben wurde. „Wir werden unseren eigenen, unabhängig überprüften Prozess mit unseren erstklassigen Experten durchführen.“
Am Dienstag gaben Oregon, Nevada und Washington bekannt, dass sie sich der Initiative anschließen würden.
„Wir freuen uns über die Gelegenheit, mit anderen westlichen Bundesstaaten zusammenzuarbeiten, um das Vertrauen in einen COVID-19-Impfstoff zu stärken“, sagte Richard Whitley, Direktor des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste von Nevada.
Problematisch, aber möglicherweise nützlich
Während einige Experten sagen, dass die zusätzliche Überprüfung von FDA-Entscheidungen nützlich sein könnte, befürchten andere, dass zumindest die gut gemeinten Bemühungen des Staates Schaden anrichten könnten.
Monica Schoch-Spana, medizinische Anthropologin und Wissenschaftlerin am Johns Hopkins Center for Health Security, sagte, dass es aufgrund der langfristigen und systemischen rassistischen Voreingenommenheit im Gesundheitssystem sinnvoll sei, von schwarzen Ärzten Beiträge zu einem zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
„Das sind medizinische Fachkräfte, die das historische Trauma und die gegenwärtige und anhaltende systemische Voreingenommenheit verstehen, die ihre schwarzen Patienten und ihre Familien erleben“, sagte sie. Es wird hilfreich sein, von Führungskräften aus ihren eigenen Gemeinden zu hören.
Im Idealfall, so Schoch-Spana, würden mehr Stimmen, die sich für die Gültigkeit des Verfahrens äußern, dazu beitragen, das Vertrauen in die FDA wiederherzustellen, die das Land in der Vergangenheit vor gefährlichen Medikamenten und Behandlungen geschützt hat.
„Es ist verständlich, dass einige Gerichtsbarkeiten beschlossen haben, noch einen Schritt weiter zu gehen, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Impfstoff zu gewinnen“, sagte sie. „Ich betrachte dies als einen Beitrag dazu, dass staatliche und andere Behörden dazu beitragen, das Vertrauen in die FDA-Prozesse zurückzugewinnen.“
Manche sagen jedoch, dass zusätzliche Aufsichtsebenen die Glaubwürdigkeit der FDA und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Entscheidungen der Behörde weiter untergraben könnten. „Es besteht die Möglichkeit, dass in einer gefährlichen Zeit, in der die USA auf 100.000 neue COVID-19-Fälle pro Tag zusteuern, noch mehr Verwirrung in den Köpfen der Menschen entsteht“, sagte Sandra Crouse Quinn, Senior Associate Director des Maryland Center for Health Equity.
„Ich verstehe, dass sie versuchen, die Sorge auszuräumen, dass dies ein politischer Prozess war, dass er das Vertrauen vieler Menschen untergraben hat, insbesondere von farbigen Gemeinschaften, deren Vertrauen bereits geringer ist“, sagte sie. „Aber ich bin mir nicht sicher.“ Das ist der richtige Weg.“
„Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass die FDA eine erstklassige Behörde ist, die gezeigt hat, dass sie sich der Politik nicht beugen wird“, sagte Lois Privor-Dumm von der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, wo sie Direktorin des Impfprogramms für Erwachsene am International ist Impfstoffzugangszentrum.
„Sie haben dem Druck nicht nachgegeben, die Genehmigung vor den Wahlen zu beschleunigen, was eine gute Sache ist“, sagte sie. „Sie haben unabhängige Experten zusammengebracht, um dies zu überprüfen.“
Die große Frage ist, was passiert, wenn eines dieser Prüfgremien sagt, dass es die Freigabe eines bestimmten Impfstoffs nicht unterstützt.
„Staaten haben nicht die Befugnis, zu sagen, dass sie in ihrem Staat eine Lizenz erteilen oder nicht, daher ist mir nicht klar, was sie tun würden, wenn sie zögern würden“, sagte Quinn. „Würden sie sagen: ‚Wir haben gewonnen?‘“ „Akzeptieren Sie diesen Impfstoff nicht, egal was die FDA tut?“ ”
Die Hoffnung, fügte sie hinzu, bestehe darin, dass die Gruppen die Ergebnisse der FDA als fundiert befürworten und die Nachricht verbreiten werden.
„Sie sagten: ‚Wir vertrauen der FDA, aber lasst uns vertrauen und überprüfen.‘ Jetzt haben wir die Überprüfung durchgeführt und können loslegen.“ "
Bundesgesundheitsermittler verfolgen Quellen in den USA und im Ausland nach riskanten Materialien oder Substanzen, die in E-Zigaretten-Produkten verwendet werden, wodurch Hunderte verletzt und fast drei Dutzend Menschen getötet wurden.
Die Centers for Disease Control and Prevention meldeten bis zum 22. Oktober 34 Todesfälle und 1.604 Fälle von Lungenverletzungen durch E-Zigaretten – ein Anstieg von 125 Fällen und einem Todesfall im Vergleich zur Vorwoche. Die Zahl neuer Fälle stieg langsamer als in den letzten Wochen, aber CDC-Beamte sagten, der Rückgang könnte aufgrund von Faktoren wie einer Verzögerung bei der Meldung neuer Fälle vorübergehend sein.
Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens spielten die Möglichkeit herunter, dass dampfbedingte Lungenschäden auf ein besseres Bewusstsein und eine bessere Anerkennung durch Ärzte sowie staatliche und bundesstaatliche Behörden zurückzuführen seien.
„Wir glauben, dass etwas Riskanteres viel häufiger verwendet wird“, sagte Anne Schuchat, die stellvertretende Direktorin des CDC. „In der Lieferkette gibt es mittlerweile viele riskante Produkte … Wir wissen, dass es Praktiken rund um den Einsatz von Schneidmitteln gibt, um den Gewinn aus dem Verkauf von Patronen wesentlich zu steigern.“
Die überwiegende Mehrheit der Fälle sind E-Zigaretten, die THC oder Tetrahydrocannabinol enthalten.
Von den 860 verletzten Patienten, die den Ermittlern Informationen zur Verfügung stellten, gaben 85 % an, dass sie Produkte verwendeten, die THC, den psychoaktiven Inhaltsstoff von Marihuana, enthielten, während 10 % angaben, reine Nikotinprodukte zu verwenden.
Beamte sagten, dass die Informationen auf Selbstauskünften von Einzelpersonen basieren, darunter Teenager, die möglicherweise nicht bereit sind, offen zu sagen, was sie dampfen, oder Erwachsene, die in Staaten leben, in denen THC für den medizinischen oder persönlichen Gebrauch nicht zulässig ist.
Mitch Zeller, Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der FDA, wollte nicht sagen, ob die FDA Produkte aus internationalen Posteinrichtungen zurückgewonnen hat.
„Es ist von entscheidender Bedeutung, dass wir Antworten auf diese Fragen zur Lieferkette erhalten und in der Lage sind, zur Quelle zurückzukehren, insbesondere bei illegalen Produkten“, sagte Zeller.
Die FDA hat mehr als 900 Proben aus 25 Bundesstaaten gesammelt und testet eine breite Palette von Chemikalien, darunter THC, Nikotin, Opioide, Pestizide, Toxine und Materialien, die zum Verdünnen oder Schneiden von Inhaltsstoffen verwendet werden.
Eine neue Studie aus Utah kam zu dem Schluss, dass Menschen, die THC-Dampfprodukte kaufen, diese häufig über informelle Quellen wie Freunde, Straßenhändler oder im Internet kaufen, was die Untersuchung zusätzlich erschwert. Eine frühere Studie zu Verletzungen im Zusammenhang mit dem Rauchen in Wisconsin und Illinois ergab, dass 89 % der Menschen, die THC-Produkte konsumierten, diese aus solchen informellen Quellen bezogen.
„Eine ganze Reihe von Produkten wird von der Straße gekauft“, sagte Zeller. „Wir wissen nicht, welche Art von Modifikationen an den Geräten vorgenommen werden … Wir versuchen, das alles aufzuklären. Dafür kann es mehrere Ursachen geben.“
Während es immer mehr Beweise dafür gibt, dass THC-Produkte mit der überwiegenden Mehrheit der Fälle in Zusammenhang stehen, sagte Schuchat, dass solche Produkte ein Indikator dafür sein könnten, dass Patronen oder Geräte Menschen schaden.
Beamte seien auch nicht sicher, ob THC-freie Patronen auch Patienten schaden könnten, sagte Schuchat.
„Ich möchte betonen, dass wir nicht wissen, um welches riskante Material oder welche Substanz es sich handelt“, sagte sie.
CDC empfiehlt Menschen, keine THC-haltigen E-Zigaretten-Produkte zu kaufen oder zu verwenden, und Personen sollten E-Zigaretten- oder E-Zigaretten-Produkten keine Substanzen hinzufügen oder modifizieren.
Das CDC sagt außerdem, dass Erwachsene, die auf E-Zigaretten angewiesen sind, um mit dem Rauchen aufzuhören, nicht wieder zu Zigaretten zurückkehren, Risiken und Vorteile abwägen und die Verwendung von von der FDA zugelassenen Nikotinersatztherapien wie Pflastern, Kaugummis und Lutschtabletten in Betracht ziehen sollten.
Alex Gorsky , Vorstandsvorsitzender und CEO von Johnson & Johnson , beschrieb am Mittwoch den Wettlauf um die Entwicklung eines sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoffs nicht als einen Wettbewerb zwischen Pharmaunternehmen, sondern eher als eine Zusammenarbeit der weltweit führenden Wissenschaftler, um Leben zu retten.
„Die bestmögliche Position, in der wir sein könnten, wäre, wenn wir im Jahr 2021 vier, fünf oder sechs dieser Impfstoffe zur Verfügung hätten“, sagte Gorsky, ein gebürtiger West-Michigan, während einer virtuellen Konferenz des Detroit Economic Club.
„Die Konkurrenz hier ist nicht eines der anderen Unternehmen. Es ist das Virus.“
Johnson & Johnson ist Eigentümer der in Belgien ansässigen Janssen Pharmaceutical Companies , die einen potenziellen COVID-19-Impfstoff haben, der sich derzeit in Phase 3 klinischer Studien befindet.
Drei Standorte in Michigan – Michigan Medicine an der University of Michigan in Ann Arbor, Henry Ford Health System und Cherry Health im Westen von Michigan – rekrutieren Freiwillige für Versuche mit dem Impfstoff, die sogenannte Ensemble-Studie .
Es handelt sich um eine von mehreren laufenden Coronavirus-Impfstoffversuchen in Michigan und auf nationaler Ebene, da sich Pfizer, Moderna und AstraZeneca ebenfalls in fortgeschrittenen Studien zu ihren eigenen COVID-19-Impfstoffkandidaten befinden.
Neu zugelassene Therapieoptionen für COVID-19, wie das antivirale Medikament Remdesivir und die monoklonale Antikörpertherapie Bamlanivimab , ermöglichen eine bessere Behandlung von Patienten, die mit dem Virus ins Krankenhaus eingeliefert werden, und bedeuten, dass weniger Menschen sterben, sagte er.
„Was wir sehen, ist die großartige Arbeit, die Männer und Frauen in den Krankenhäusern leisten, um Patienten besser zu identifizieren, zu diagnostizieren und zu behandeln, aber wir machen auch große Fortschritte bei den Impfstoffen.“
Der Janssen-COVID-19-Impfstoff sei mithilfe einer Plattform hergestellt worden, die bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Ebola- und Zika-Viren erfolgreich sei. Es handelt sich um einen rekombinanten Vektorimpfstoff, der eine modifizierte Version des menschlichen Adenovirus, das Erkältungen verursacht, mit dem genetischen Spike-Protein verwendet, das in SARS-CoV-2 vorkommt.
„Stellen Sie es sich fast wie ein Auto vor, das in Detroit mit dem verwendeten Basis-Chassis hergestellt wird“, sagte Gorsky. „Wir haben verschiedene Arten von Innenräumen genommen, sie für COVID-19 eingerichtet und viele Tiermodelltests durchgeführt, die uns ermutigende Anzeichen dafür lieferten, dass die Tiere zumindest mit der Produktion neutralisierender Antikörper reagierten.“